English
Japan
近日，金斯瑞蓬勃生物合作伙伴四川泸州步长生物制药有限公司（以下简称“步长生物”）与REMD Biotherapeutics（以下简称 “美国瑞美德”）共同开发的靶向PD-1和TIGIT的双抗药物BC008-1A注射液获批临床（NMPA的临床批准号: CXSL2200315），金斯瑞蓬勃生物对此表示热烈的祝贺。
步长生物将负责BC008-1A在中国的Ⅰ期临床试验。在BC008-1A双抗候选分子的开发过程中，借助了金斯瑞蓬勃生物的SMABody® (Single-Domain Antibody fused to Monoclonal Ab)平台的筛选与评价体系，与美国瑞美德合作开发和优化了BC008-1A的临床前CMC工艺开发与生产，并完成了多批次临床样品的生产。BC008-1A成功进入临床，验证了SMABody®双抗平台的成药性和规模化生产可行性。
BC008-1A注射液（重组抗PD-1/TIGIT人源化双特异性抗体注射液）是一款PD-1和TIGIT双特异性靶向双抗候选药物分子，可通过直接阻断同时位于T 淋巴细胞和自然杀伤细胞上的PD-1及TIGIT信号通路并解除抑制，达到增强免疫监视、识别和杀伤肿瘤细胞的作用。由于BC008-1A的双特异性，同时阻断 PD-1和TIGIT对T淋巴细胞产生潜在的协同作用，以增强抗肿瘤作用。目前中国和美国尚无同类双靶点药物批准上市。
与其他双抗平台不同，SMABody ®平台由单域抗体融合单克隆抗体构成，具有无任何序列突变、工程化程度低的特色，这一天然属性使双特异性分子具有低免疫原性风险、良好的成药性和规模化生产可行性。从双抗分子发现到用于IND申请的临床前工艺开发只需12-15个月即可完成。此外，单域抗体的灵活性使SMABody ®双抗分子可与酶、离子通道等“隐藏的”表位结合，还能灵活地运用“即插即用”的方式构建多价分子，极大的拓展了其应用价值。
美国瑞美德公司共同创始人及董事长严海博士表示：“在创新抗体药物的发现领域的外包服务上，多年来我们与金斯瑞蓬勃生物广泛合作，产生了一系列创新抗体分子。SMABody ®平台具有其技术独特性，此项目的获批证明了该平台出色的成药性，期望未来在晚期实体肿瘤的临床应用。”
步长生物总经理杨春博士表示：“步长生物多年来一直专注于抗体、融合蛋白等生物药优势领域的探索与布局，目前已拥有多款在研的1类新药。SMABody®独特的平台技术，为候选分子的早期筛选提供了快速高质的服务，期待该平台未来能创造出更多创新、优质的生物药新药。”
金斯瑞蓬勃生物CEO Brian Min博士表示，“我们热烈祝贺合作伙伴创新的靶向 PD-1和TIGIT的双抗药物项目获中国临床试验批准。该项目的获批，充分验证了SMABody®平台出色的成药性以及便捷的工艺生产流程。未来，我们将继续对合作伙伴给予更大支持，以期为患者带来更多更好的治疗方案，造福全球病患。”
步长生物成立于2014年，作为山东步长制药股份有限公司的全资子公司，是创新驱动的、覆盖生物药研发和生产制造的全产业链生物制药企业。步长生物围绕肿瘤、自身免疫、代谢、心脑血管等疾病领域，布局了包括融合蛋白、多肽、单克隆抗体、双克隆抗体等多个项目，形成了梯队完善的生物药研发管线。
目前，公司在研的生物药品种多项，其中6项进入临床试验阶段，且3项处于3期临床试验阶段。主要代表产品包括：PTH（注射用重组人甲状旁腺激素1-84）、BC001（注射用全人源抗血管内皮细胞生长因子受体2单克隆抗体）、长效EPO（注射用重组人促红素Fc融合蛋白）等。步长生物聚焦大病种，坚持创新驱动，致力于发现、开发、生产及商业化具有重大临床价值的生物新药，为中国患者提供有效、可及且可负担的生物药品和高质量的治疗方案。
瑞美德是一家基于全球化布局的临床阶段生物制药公司。公司由两名前安进科学家于2011年在美国加利福尼亚州千橡树市 (Thousand Oaks) 创建，在美国和中国均设有研发中心。成立10 多年来，公司建立了独特的包括G蛋白偶联受体（GPCR）的抗体研发平台，肿瘤免疫治疗的叠能 (SynerMab) 双抗平台和增效减毒的癌症特异激活型干扰素 (Tumor Activating Interferon, TAI) 多功能融合抗体平台，并且产生了一系列具有全球知识产权的针对代谢紊乱和癌症领域的创新药物候选分子。其中源自于GPCR 抗体平台的全人源的胰高血糖素受体 (GCGR) 的抗体REMD-477在美国已经完成了针对1型和2型糖尿病的临床II期研究，并计划开展1型糖尿病的全球多中心临床III期研究（www.remdbio.com）。
金斯瑞子公司金斯瑞蓬勃生物(GenScript ProBio)拥有一站式生物药研发生产平台，主要致力于为细胞和基因治疗(CGT)药物、疫苗及生物药发现、抗体蛋白药物等提供从靶点开发到商业化生产的端到端CDMO服务。金斯瑞蓬勃生物在美国、荷兰、韩国、上海、香港、南京等地设有公司以服务全球客户，共助力美国、欧洲、亚太等区域客户获得40余个IND批件。
金斯瑞蓬勃生物的细胞和基因治疗整体解决方案涵盖了非注册临床、工艺开发，注册临床和商业化全阶段质粒病毒生产。金斯瑞蓬勃生物的生物药开发解决方案涵盖生物药尤其是抗体药发现、抗体工程和抗体评价。在生物药CDMO服务方面，金斯瑞蓬勃生物为客户提供包括细胞系开发、宿主细胞商业化授权、上下游工艺开发、分析方法开发和临床样品及商业化生产等在内的一体化CDMO服务，并提供分批补料和灌流工艺以满足增长的抗体蛋白药的需求。GMP生产车间满足FDA、EMA和NMPA监管要求。
金斯瑞蓬勃生物始终以“合作加速创新”为理念，致力于帮助客户缩短生物药进入临床的时间，显著降低客户的研发成本，加速医药转化，共创健康未来。