金斯瑞蓬勃生物祝贺天港医诺TGI-5单抗获美国FDA临床试验许可

近日，金斯瑞蓬勃生物的合作伙伴合肥天港免疫药物有限公司（天港医诺）独立自主研发的单抗药物（项目代号TGI-5）获得美国食品药品监督管理局（FDA）临床试验（IND）许可。金斯瑞蓬勃生物对此表示热烈的祝贺。目前，国内外尚无同靶点的产品获批上市。该产品由天港医诺的战略合作伙伴金斯瑞蓬勃生物提供了临床前CMC服务。

TGI-5是天港医诺自主研制的一种新型免疫检查点单抗药物。作为针对一个全新药物靶点的抗体药物，TGI-5具有抗肿瘤活性高、成药性好等特性，主要用于治疗肝癌、结直肠癌、肺癌等适应症。

TGI-5结合其靶点后，能够同时恢复NK细胞和T细胞的抗癌免疫功能。临床前研究表明，该抗体在肝癌、结直肠癌、黑色素瘤等动物模型中表现出强大的抗肿瘤活性，优于PD-1抗体。此外，TGI-5与PD-1疗法具有协同抗癌功能。

金斯瑞蓬勃生物专业的生物药CDMO平台在天港医诺TGI-5申报过程中发挥了关键作用，并为项目的成功获得FDA临床批准贡献重要力量。金斯瑞蓬勃生物的细胞系开发，上下游工艺开发以及临床样品生产等在内的一体化CDMO服务，帮助客户快速高效的完成了CMC全套流程，并保证了工艺和产品质量稳定性，数据可靠性，为项目的顺利交付提供了坚实了的支持。金斯瑞蓬勃生物以专业的技术实力和卓越的质量，成为天港医诺在这一重要里程碑中不可或缺的合作伙伴，未来金斯瑞蓬勃生物将会继续为客户提供高质量的服务。

中国工程院&欧洲科学院双院士，天港医诺创始人田志刚教授表示，"很高兴看到天港医诺TGI-5的Ⅰ期临床试验在美国获批，作为全球唯一同靶点获批的产品，我们期待尽快将这一创新治疗方案带给国内的患者。目前，天港医诺已经建立起独具特色的"全球新"研发管线，覆盖单抗、双抗、多功能化抗体等多种药物类型，多个产品已准备进入临床I期阶段，有望在不久的将来为中国以及全球肿瘤患者提供更安全、高效和精准的创新疗法。非常感谢合作伙伴金斯瑞蓬勃生物优秀高效专业团队的支持与配合，我们希望能在未来加强合作，继续加快推进产品的临床转化和商业化。"

“我们祝贺天港医诺TGI-5临床试验申请获得美国FDA批准，这是一个具有里程碑意义的事件。”金斯瑞蓬勃生物董事长柳振宇博士表示，“TGI-5的临床获批验证了我们在生物药开发方面的专业能力以及展现了公司全球领先的研发能力和速度。金斯瑞蓬勃生物始终致力于帮助客户缩短生物药进入临床的时间，显著降低客户的研发成本，加速医药转化，共创健康未来。”

关于天港医诺

天港医诺是由中国工程院、欧洲科学院双院士田志刚教授带领的研发团队所创建的生物科技公司，致力于源头创新免疫药物的开发。研发团队专注于NK细胞研究30余年，研发实力领跑全球NK细胞领域。近10余年团队以强化人体NK细胞及其相关免疫细胞的抗癌功能为目标，深耕癌症免疫治疗的新靶点新路径的发现，聚焦靶向自主发现新靶点的抗体类免疫药物的研发，实现源头创新与高速转化开发，抢占全球抗癌免疫大分子药物的竞争高地。

天港医诺目前拥有包括SPF级动物实验室、GMP标准重组蛋白制备实验室、BSL-2生物安全实验室、NK细胞检测和分析平台等在内的近8000平米专业研发基地。

天港医诺目前已有10余项产品组成的管线，半数以上已完成临床前研究。在未来一年时间内，天港医诺将有三款创新药处于Ⅰ期临床研究阶段。