金斯瑞蓬勃生物和隆耀生物签订基于LY007项目的战略合作

近日，金斯瑞蓬勃生物的合作伙伴隆耀生物的首个针对CD20靶点的CAR-T产品（LY007细胞注射液）将进入二期临床实验，金斯瑞蓬勃生物对此表示热烈的祝贺。LY007细胞注射液是隆耀生物开发的免疫细胞治疗产品，已分别在上海交通大学医学院附属瑞金医院和江苏省人民医院完成了一期三个剂量组共9例受试者的回输，展现了良好的安全性和有效性。

中国生物科技服务董事会主席刘小林（左一），金斯瑞蓬勃生物董事长柳振宇博士（右一）
隆耀生物CTO汪鑫（左二），金斯瑞蓬勃生物CEO陈莉博士（右二）

2021年1月21日，隆耀生物收到了国家药品监督管理局关于“上海隆耀名称为LY007的细胞注射液(‘LY007细胞注射液’)临床试验的批准”通知书，注册分类为I类新药，这是中国第一个获得注册临床申请批准的CD20靶点的CAR-T产品，主要用于治疗复发难治的CD20阳性的B细胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)。

由于靶向CD19 CAR-T治疗的复发难治性B-NHL患者仍存在药无应答和复发的情况，因此具有优化B细胞的免疫反应的CD20 CAR-T是一个很好的选择。隆耀生物的LY007利用了慢病毒载体进行遗传修饰，并结合了隆耀生物自主研发的独特设计，在CAR的结构中引入独立的共刺激信号受体OX40，从而形成了一种新型的CAR-T结构。这种新型结构不仅增强了CAR-T细胞的杀伤能力，而且降低了细胞表面耗竭分子的表达，能更好维持CAR-T细胞在肿瘤免疫抑制微环境中的功能，有望防止肿瘤复发。

金斯瑞蓬勃生物专业的质粒到慢病毒载体CDMO平台为隆耀生物首个针对CD20靶点的免疫细胞治疗产品提供了坚实的支持，为项目的成功获得NMPA临床批准贡献重要力量，稳健的质粒慢病毒平台保证了临床I期项目的顺利交付。在即将开启的II期临床及BLA合作中，金斯瑞蓬勃生物将会继续提供高质量的服务，提供高质量的质粒慢病毒产品。

“金斯瑞蓬勃生物是隆耀生物重要的合作伙伴，从产品早期的工艺开发，到IND申报，再到临床阶段，持续地为LY007细胞注射液提供了质量可靠、稳定的慢病毒原材料”，隆耀生物CTO汪鑫表示，金斯瑞蓬勃生物新的质粒、慢病毒GMP厂房，无论是从硬件还是到管理，都将为LY007临床II期及商业化产品的质量提供坚实的保障。未来，双方将继续加强合作，推进隆耀生物其他产品管线开展。”

“我们热烈祝贺合作伙伴隆耀生物首个针对CD20靶点的免疫细胞治疗产品进入二期临床实验，”金斯瑞蓬勃生物CEO陈莉博士表示，“隆耀生物把该项目委托于金斯瑞蓬勃生物，我们倍感荣幸可以为这样有意义的项目贡献技术以及生产支持，我们会持续关注项目临床试验进展，并同时预祝该临床项目顺利进行。”