抗独特型抗体制备和免疫试剂盒开发

关键试剂的质量一致性

对于配体结合分析(LBA)来说，关键试剂是指参与结合和染色反应的试剂/分子(通常由生物过程产生)，这些都将会影响分析结果。因此，这些试剂也会影响LBA的有效性

作为IND申报和临床试验中使用的关键试剂，抗独特型抗体批次间的质量变化会对后续PK/ADA检测的效果和准确性产生重大影响。尤其在长期的临床试验使用中，确保批次间的一致性至关重要。金斯瑞蓬勃生物在抗独特型抗体的生产和PK/ADA试剂盒开发的合规性方面进行了透彻的研究，可以满足IND申报和临床试验的合规性要求。

服务特色

  • 金斯瑞蓬勃生物抗独特型抗体服务总览

  • 服务亮点

    • 14年服务经验，交付400+客户项目

    • 针对多种生物药物的设计方案:单抗、双抗、蛋白/多肽、scFv/sdAb、CAR-T、ADC和viral vector

    • 从抗独特型抗体发现到PK和ADA试剂盒开发与生产的一站式服务，针对性套餐一次性满足临床前PK和ADA检测需求。

    • 保证交付即用PK和ADA检测试剂盒

    • 良好的实验和记录合规性，可用于临床样品检测

LIST ALCOA+CCEA

Data integrity

数据完整性
  • Paper:
  • SOP Controlled
  • DI Program (Non-submission appr.)
  • Record, Technical Review
  • QA samples to review
  • Electronic:
  • Controlled
  • Access Control (logbook+ mitigation plan is needed for client audit)
  • Audit Trail (logbook+ needed for client audit)
  • Data Back-up & Archive

Record

记录
  • Per protocol
  • Record in notebook/approved forms

Instrument

仪器
  • Commission and Report
  • Calibrated
  • Equipment list with Criticality（base on RA）(rules for criticality, follow  SMP)
  • PM program

Document(SMP)

管理规程
  • Notebook control
  • Forms and logs
  • Review and approval

Facility

设施
  • Calibrated
  • Preventive Maintenance (PM program)
  • Certified
  • Monitor (e.g. Temperature, Humidity, when required)
  • HVAC: IO/Q (Focus on Micro)
  • GAS (Shared with GMP Plant): Routine Monitor

临床前PK/ADA检测试剂盒开发与生产套餐

服务类型 起始材料 时间（周） 交付 价格
药物检测试剂盒开发
  • ≥ 0.5mg 抗体药
  • ≥ 1mg 检测抗体
  • ≥ 1mg 捕获抗体
 8-12 标记抗体、试剂盒开发报告 询价
免疫原性分析试剂盒开发
  • ≥ 1mg 抗体药
  • ≥ 1mg 抗独特型抗体
试剂盒生产 试剂盒生产 1-2 100个PK检测试剂盒/150个ADA检测试剂盒
方法学转移 (可选) 方法学转移 / 全套生产方案及检测方法学
批内差≤ 10 %，批间差≤ 15 %，添加回收率: 80%-120%

询价与订购

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