PK和ADA试剂盒开发服务

抗独特型抗体作为关键试剂在IND申报和临床试验中的应用

药代动力学(Pharmacokinetics)及免疫原性(Immunogenicity)试剂盒开发服务

Sandwich ELISA检测方法具有灵敏度高,检测范围广等特点,是免疫检测的经典方式。金斯瑞蓬勃生物为您建立游离药物、结合药物、抗体药总量及抗药物抗体检测的Sandwich ELISA检测方法,提供高质量及高稳定性的试剂盒开发及生产服务。

关键试剂的质量一致性

对于配体结合分析(LBA)来说,关键试剂是指参与结合和染色反应的试剂/分子(通常由生物过程产生),这些都将会影响分析结果。因此,这些试剂也会影响LBA的有效性

作为IND申报和临床试验中使用的关键试剂,抗独特型抗体批次间的质量变化会对后续PK/ADA检测的效果和准确性产生重大影响。尤其在长期的临床试验使用中,确保批次间的一致性至关重要。金斯瑞蓬勃生物在抗独特型抗体的生产和PK/ADA试剂盒开发的合规性方面进行了透彻的研究,可以满足IND申报和临床试验的合规性要求。

服务特色

LIST ALCOA+CCEA

Data integrity

数据完整性

  • Paper:
  • SOP Controlled
  • DI Program (Non-submission appr.)
  • Record, Technical Review
  • QA samples to review
  • Electronic:
  • Controlled
  • Access Control (logbook+ mitigation plan is needed for client audit)
  • Audit Trail (logbook+ needed for client audit)
  • Data Back-up & Archive

Record

记录

  • Per protocol
  • Record in notebook/approved forms

Instrument

仪器

  • Commission and Report
  • Calibrated
  • Equipment list with Criticality(base on RA)(rules for criticality, follow  SMP)
  • PM program

Document(SMP)

管理规程

  • Notebook control
  • Forms and logs
  • Review and approval

Facility

设施

  • Calibrated
  • Preventive Maintenance (PM program)
  • Certified
  • Monitor (e.g. Temperature, Humidity, when required)
  • HVAC: IO/Q (Focus on Micro)
  • GAS (Shared with GMP Plant): Routine Monitor

服务内容

服务类型 起始材料 时间(周) 交付 价格
药物检测试剂盒开发
  • ≥ 0.5mg 抗体药
  • ≥ 1mg 检测抗体
  • ≥ 1mg 捕获抗体
8-12 标记抗体、10个成品试剂盒及说明书,试剂盒开发报告 询价
免疫原性分析试剂盒开发
  • ≥ 1mg 抗体药
  • ≥ 1mg 抗独特型抗体
试剂盒生产(可选) 试剂盒生产 1-2 试剂盒
方法学转移 (可选) 方法学转移 / 全套生产方案及检测方法学
批内差≤ 10 %,批间差≤ 15 %,添加回收率: 80%-120%