ProMFG 临床样品生产服务

全方位、精细化技术转移

全一次性、零交叉GMP车间

金斯瑞蓬勃生物现拥有三条独立的上游大规模细胞培养GMP生产线，总培养体积达2200L（含200L和500L规格的一次性生物反应器）；2条独立的下游纯化产线。

金斯瑞蓬勃生物 GMP厂房采用了严格的物理隔离措施，因此可同时进行多种样品的生产。从溶液配制、细胞培养到下游层析、三滤，全流程均采用一次性技术，有效避免了交叉污染风险。此外，金斯瑞蓬勃生物的技术转移团队建立了全方位、精细化的技术转移流程和主流设备参数转换模型，并在技术转移过程中实施全面的风险管控，确保客户项目的转移和落地生产。

服务特色

完善的技术转移

全方位、精细化的技术转移流程
已建立主流设备参数转换模型
全面的风险管控

零交叉的生产产线

单向流设计

全一次性技术

Cytiva XDR, Thermo Fisher
HyPerforma一次性生物反应器
AKTA Ready一次性层析系统
Mobius一次性三滤系统

cGMP质量体系

符合美国，欧盟和中国临床申报的法规要求

完善的技术转移

• 技术转移程序不仅仅是一个过程，是一个项目
• 保证生物制品产品的质量和性能是技术转移的关键点
• 为产品和工艺知识从SU到RU被充分理解并恰当传递提供保证

图1. PDA TR65 技术转移

全一次性技术

• 年设计产能80批
• 上游生产产线×3
• Line 1:
  Cytiva XDR200L×2 + Cytiva XDR500L×1
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• Line 2:
  HyPerforma 200L×2
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• Line 3:
  HyPerforma 200L×2 + HyPerforma 500L×1
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• 下游生产产线× 2
• Line 1:
  AKTA Ready 10mm×2 + Mobius 三滤系统×1
  
  +       

• Line 2:
  AKTA process 10mm×2 + 半自动三滤系统×1
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• QC实验室
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