首页 » 抗体蛋白药CDMO » 工艺表征和工艺验证

服务亮点

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    快速工艺表征

    4个月完成PC

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    国际化质量体系

    超百次国内外客户审计

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    稳定供应链

    全国产化物料和耗材能力

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    极致生产单价

    2000L GMP Fed-batch生产<$100/g*

*单抗产品DS成本,含服务费和物料费。关键假设:7g/L, 70%收率。

Fast PC快速工艺表征工作内容

  • analysis

    CPP/CQA评估

    • 数据收集及风险评估
  • analysis

    上游工艺表征

    • scale-down模型建立
    • DOE实验
    • 最差条件确认
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    下游工艺表征

    • scale-down模型建立
    • DOE实验
    • 最差条件确认

金斯瑞蓬勃的工艺开发团队基于风险评估快速锁定关键工艺参数,采用一轮确定性筛选实验设计,确定设计空间,降低DOE工作量,缩短工艺表征时间。

*Fast PC适用于单抗和对称型双抗,产品剂型为水针且原液浓度不超过100mg/ml。对于蛋白和非对称型双抗等复杂分子,可选择Standard PC服务。

工艺验证工作内容

PPQ相关验证

  • 3批商业化规模生产
  • 稳定性研究
  • 中间品保存稳定性验证
  • 辅料/原液混匀验证
  • 原液/成品运输验证
  • 表征分析
  • EOPC/UPB/VC检测
  • 工艺杂质研究

支持性验证

  • 清洁验证
  • 培养基/buffer有效期验证
  • 超滤膜包/填料寿命验证
  • 灭菌保持时间验证
  • 耗材/包材相关验证
  • 细胞库相关验证
  • HCP覆盖率检测
  • 配伍稳定性研究

相关服务

资源