细胞系开发是生物药研发中重要的一环,连接了药物发现与临床前开发,也是临床前CMC开发的限速步骤,细胞系开发的速度、产量和产品质量将影响临床前CMC研究的成功与否。
金斯瑞蓬勃生物ProCLD细胞系开发服务以快速、高质量、合规的交付和对药物开发深刻的理解让您的药物开发与临床申报更有保障、更加高效。
Fig. 细胞系开发过程是抗体新药研发中不可或缺的一环
金斯瑞蓬勃生物汇集了细胞生物学,生物分析,分子生物学等多方面的专业人士,整合多种技术平台,基于其丰富的细胞操作经验为您提供快速、稳定、高产、合规的细胞系开发服务。
平台完善,技术先进
周期缩短,加速开发
优质交付,全面记录
经验丰富,交付成功
ProCLD细胞系开发最高达到8g/L
Fig.3 Fed-batch培养第13天的产量(未经过优化)
ProCLD细胞系开发克隆稳定性出色
Fig. 金斯瑞蓬勃生物开发的细胞系具有高度的工艺稳定性
PreCLD细胞池开发和成药性分析为CMC候选分子的选择提供依据
Candidates | Cell pool Titer /mg/L |
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A | Middle |
B | Middle |
C | High |
Stability | Analytical methods | Changes from Tday0 and Tend | |||
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Candidate A | Candidate B | Candidate C | |||
Free-thawn | Appereance | Remain the same | Remain the same | Remain the same | |
Stressful (40℃ & 2 weeks) | Appereance | Remain the same | Remain the same | Remain the same | |
CE-SDS-NR | Decrease ca.10% | Remain the same | Remain the same | ||
SEC-HPLC | Remain the same | Remain the same | Remain the same | ||
PTM by MS | ~ 10% deamidation (not CDR) | ~ 10% deamidation (not CDR) | ~ 5% Oxidation (not CDR) | ||
cIEF | Acidic and basic increased | Main peak changed | Acidic and basic increased | ||
Bioactivity | Remain the same | Remain the same | Remain the same | ||
Acidic condtion (pH3.5 & 25°C & 4h) | Appereance | Remain the same | slight suspension | slight suspension | |
SEC-HPLC | Decreased ca. 70% | Decrease ca.40% | Decrease ca.5% | ||
PTM by MS | ~ 10% deamidation (not CDR) | ~ 20% Oxidation (CDR) | Remain the same | ||
cIEF | Remain the same | Main peak changed | Remain the same | ||
Bioactivity | Remain the same | Decreased | Remain the same |
PreCLD套餐 | ProCLD套餐 | ProCLD Plus套餐 | |
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服务细节 |
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应用场景 |
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单克隆抗体产量 | 保证>1 g/L | 保证>3g/L 最高 8g/L |
保证>4g/L 最高 8g/L |
周期 | 12 周 | 14 周 | 18 周 |
服务名称 | 服务目录 | 交付 | 周期 |
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PreCLD 细胞池开发 | DNA合成和质粒制备 |
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12周 |
细胞池筛选 | |||
细胞冻藏 | |||
基础成药性分析 | 40℃ | 报告: Tagg/onset, 浓度,纯度 | 6-8周 |
低 pH 3.5 | |||
升级成药性分析 | 40℃ | 报告: Tagg/onset, 浓度,纯度, 电荷异构体分析 | 6-8周 |
低 pH 3.5 | |||
冻藏&溶解 |
服务名称 | 服务目录 | 交付 | 周期 |
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ProCLD细胞系开发 | 基因合成/质粒构建 |
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14周 |
细胞池筛选 | |||
克隆筛选 | |||
Fed-batch分析测试 | |||
基于PCB的克隆筛选 | |||
基于PCB的60代稳定性测试 |
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14-15周 | |
ProCLD plus细胞系开发 | 培养条件筛选& 基于ambr 15微生物反应器的克隆评估 |
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4周 |