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在临床前阶段,往往需要克级样品进行早期PK, 毒性,动物实验,成药性等研究。与瞬转相比,细胞池稳转拥有更高的表达量,更好的批次间一致性,与最终的CMC样品质量更接近。同时,当样品需求量较大时,细胞池稳转进行样品生产成本也更低。
金斯瑞蓬勃生物提供ProGram 稳定细胞池和样品生产服务套餐,基于成熟的ProCLD细胞系开发平台,拥有官方授权的宿主细胞CHOK1-GenS和自主研发的表达载体。作为全球领先的CDMO公司,金斯瑞蓬勃生物也提供专业的样品放大生产服务(包括摇瓶、WAVE、高达500L的生物反应器)和成药性研究。
样品的质量标准可以根据客户需求进行定制
基础版样品质量标准 (以抗体为例)
金斯瑞蓬勃生物可以提供成药性分析,为候选分子的选择提供依据