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NEW! ProMFG 临床样品生产服务

全方位、精细化技术转移

全一次性、零交叉GMP车间

金斯瑞蓬勃生物现拥有三条独立的上游大规模细胞培养GMP生产线,总培养体积达2200L(含200L和500L规格的一次性生物反应器);2条独立的下游纯化产线。

金斯瑞蓬勃生物 GMP厂房采用了严格的物理隔离措施,因此可同时进行多种样品的生产。从溶液配制、细胞培养到下游层析、三滤,全流程均采用一次性技术,有效避免了交叉污染风险。此外,金斯瑞蓬勃生物的技术转移团队建立了全方位、精细化的技术转移流程和主流设备参数转换模型,并在技术转移过程中实施全面的风险管控,确保客户项目的转移和落地生产。

服务特色

完善的技术转移

全方位、精细化的技术转移流程
已建立主流设备参数转换模型
全面的风险管控

零交叉的生产产线

单向流设计

全一次性技术

Cytiva XDR, Thermo Fisher
HyPerforma一次性生物反应器
AKTA Ready一次性层析系统
Mobius一次性三滤系统

cGMP质量体系

符合美国,欧盟和中国临床申报的法规要求
  • 技术转移程序不仅仅是一个过程,是一个项目
  • 保证生物制品产品的质量和性能是技术转移的关键点
  • 为产品和工艺知识从SU到RU被充分理解并恰当传递提供保证

图1. PDA TR65 技术转移

  • 年设计产能80批
    • 上游生产产线×3
    • Line 1:
      Cytiva XDR200L×2 + Cytiva XDR500L×1
    • Line 2:
      HyPerforma 200L×2
    • Line 3:
      HyPerforma 200L×2 + HyPerforma 500L×1
    • 下游生产产线× 2
    • Line 1:
      AKTA Ready 10mm×2 + Mobius 三滤系统×1

      +       
    • Line 2:
      AKTA process 10mm×2 + 半自动三滤系统×1
    • QC实验室
  •   每条产线之间都有物理隔离
    • 全密闭系统和工艺
    • 独立空调系统
  •   洁净公用系统符合全球标准
    • 美国工程机械协会生物工艺设备(ASME BPE)标准
    • 中国药典、美国药典和欧洲药典要求
  •   单向流设计
    • 人流,物流,废弃物流及清洗灭菌流
  •   自动化系统
    • 环境监测系统和建筑物管理系统(EMS/BMS)
里程碑 服务内容 交付标准
分析方法转移和确认 关键中控检测方法和放行检测方法转移和确认 分析方法根据预定方案完成转移
细胞株转移和检测 MCB和WCB转移
支原体和无菌检测
根据约定标准和时间完成转移
发酵和纯化工艺转移和确认 细胞培养和纯化工艺转移确认: 差距分析、风险评估、缩小模型建立
一批(3L/10L)工程批验证转移工艺
重复生产工艺,获得符合质量要求的产品
原材料和耗材放行(培养基,补料,填料、包材、辅料等 根据客户项目物料清单和放行标准进行采购和放行或由客户进行采购和放行,金斯瑞进行验收放行 各原辅料根据各自标准完成采购和放行检测
原液GMP文档建立(SOP和批记录 GMP文件准备,包括工艺规程、SOP和批记录、培训记录 符合GMP文件体系相关要求
200L符合cGMP要求的原液生产 一批200L符合cGMP要求的原液生产 生产符合GMP质量管理规范,样品按标准检测合格
原液批放行检测 原液批放行检测 根据GMP质量管理规范完成放行检测
制剂GMP文档建立(SOP和批记录) GMP文件准备,包括工艺规程、SOP和批记录、培训记录 符合GMP文件体系相关要求
无菌灌装 培养基模拟灌装
一批无菌水剂灌装
生产符合GMP质量管理规范,样品按标准检测合格
成品放行检测 原液批放行检测 根据GMP质量管理规范完成放行检测
里程碑 服务内容 交付标准
分析方法转移和确认 关键中控检测方法和放行检测方法转移和确认 分析方法根据预定方案完成转移
细胞株转移和检测 MCB和WCB转移
支原体和无菌检测
根据约定标准和时间完成转移
发酵和纯化工艺转移和确认 细胞培养和纯化工艺转移确认: 差距分析、风险评估、缩小模型建立
一批(3L/10L)工程批验证转移工艺
重复生产工艺,获得符合质量要求的产品
50L放大确认 1批50L工艺放大
原材料和耗材放行(培养基,补料,填料、包材、辅料等 根据客户项目物料清单和放行标准进行采购和放行或由客户进行采购和放行,金斯瑞进行验收放行 各原辅料根据各自标准完成采购和放行检测
原液GMP文档建立(SOP和批记录 GMP文件准备,包括工艺规程、SOP和批记录、培训记录 符合GMP文件体系相关要求
500L符合cGMP要求的原液生产 一批500L符合cGMP要求的原液生产 生产符合GMP质量管理规范,样品按标准检测合格
原液批放行检测 原液批放行检测 根据GMP质量管理规范完成放行检测
制剂GMP文档建立(SOP和批记录),
外包
GMP文件准备,包括工艺规程、SOP和批记录、培训记录 符合GMP文件体系相关要求
无菌灌装 培养基模拟灌装
一批无菌水剂灌装
生产符合GMP质量管理规范,样品按标准检测合格
成品放行检测 原液批放行检测 根据GMP质量管理规范完成放行检测