金斯瑞蓬勃生物GMP质粒生产服务,提供mg级别到g级别的生产规模,以满足应用于研究者发起的非临床研究及临床I期试验的需求。整个生产过程均有严格的监控和放行要求,可追溯的明确详细的档案记录,针对每一步工艺都经过了反复的研究、调整和验证,确保生产工艺的可重复性。通过无数次的开发、验证,金斯瑞蓬勃生物确立了一套完善的GMP质粒生产体系,保证质粒的高质量、高纯度和生产的高效率、经济性。
生产规模 | 交付 | 周期(周) | 价格 |
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5mg |
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Quote | Quote |
10mg | |||
20mg | |||
50mg | |||
100mg | |||
200mg | |||
500mg | |||
g级别 |
检测项 | 一般标准 | |
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MCB/WCB 甘油菌菌库 |
菌体活率 | > 1.0×107CFU/mL |
细菌和真菌 | 阴性 | |
革兰氏染色 | 革兰氏阴性菌,红色短杆状 | |
噬菌体检测 | 阴性 | |
纯度检测 | TAS、SDA平板无其他杂菌生长 | |
稳定性试验 质粒 |
质粒产量变异系数 | ≤ 25% |
质粒保有率 | ≥ 80% | |
酶切 | 片段大小应与理论相符 | |
全序列测序 | 序列与理论相符 | |
超螺旋含量 | > 90% |
检测类别 | 检测项目 | |
---|---|---|
常规 | 1 | 外观 |
2 | pH | |
纯度 | 3 | A260/A280比例 |
4 | 超螺旋百分比 | |
5 | 残留宿主蛋白 | |
6 | 残留宿主DNA | |
7 | 残留宿主RNA | |
外源污染 | 8 | 内毒素试验 |
9 | 无菌试验 | |
质粒检定 | 10 | 限制性酶切 |
11 | 测序 |