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慢病毒临床申报整体方案

成熟的贴壁工艺和悬浮工艺

多个IND申报成功项目经验

金斯瑞蓬勃生物基因细胞治疗CDMO平台具有丰富的慢病毒工艺开发和生产经验,已为全球多个客户提供慢病毒临床申报整体方案,满足中国、美国、欧洲等地新药临床试验申请(Investigational New Drug Application, IND)要求,助力客户项目迅速转化。

服务方案

  • 细胞库构建
    • MCB/WCB细胞库构建
    • 细胞库的检定
  • 工艺开发
    • 贴壁工艺
    • 悬浮工艺
    • 上游培养工艺开发
    • 下游纯化工艺开发
    • 小试批生产及检测
  • 质量方法学研究
    • 分析方法建立
    • 分析方法确认
  • 慢病毒中试生产和放行
    • 慢病毒中试批生产
    • 放行检测
  • 慢病毒稳定性研究
    • 影响因素、加速、长期稳定性研究
  • IND申报资料撰写
    • IND申报CTD格式资料撰写

平台优势

相关服务介绍

资源