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IND质粒工艺开发

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一站式IND申报

IND质粒工艺开发

近年来,细胞治疗的临床申报不断增加,而大量项目被未能通过审批的原因多样,其中药学研究问题占大多数,包括杂质、质量、一致性等问题。不能正确理解和满足法规要求是快速审批的瓶颈,对法规的研究、理解和解读成了成为能否成功获批临床申报的关键。金斯瑞依据现行细胞治疗相关法规,独立开发验证了一套完整的IND申报用GMP质粒开发服务,按照申报要求,提供从质粒构建到原始记录申报资料整理的整体解决方案,致力加速基因细胞治疗产品IND申报进程。

平台优势

  • 完善的平台
    成熟的工艺

  • 成功中美双报经验
    经验丰富的团队

  • 可信赖的品牌
    可靠的质量

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