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ProIND临床前CMC开发

整合性CMC平台

灵活的商业模式

ProIND临床前CMC开发

金斯瑞整合性CMC平台为您提供稳定细胞系构建、工艺开发、分析方法开发、GMP样品生产申报注册等一体化多种优质服务,多方面助力您的IND申报之旅。

加速进入临床

前沿的抗体要发现平台
一体化临床前CMC平台

客户定制服务

项目管理、注册、临床申报全方位支持


高质量交付

符合NMPA/FDA/EMA申报要求

灵活的商业模式

与客户共担成本和风险

细胞培养工艺技术平台能够提供包括克隆筛选、培养基、接种密度、补料、以及反应器过程控制策略的的优化,来达到提高表达量,增强工艺稳健性以协助放大的目的。质量员与设计(QbD)的理念被应用到每一个工艺开发的过程中。上游工艺开发后,抗体平均表达水平可达4-8g/L。

培养基筛选
产量
克隆及培养基确定
产量质量
反应器内开发及确定
稳定性
10L/50L放大
可放大性
 

金斯瑞已经建立了单克隆抗体纯化平台工艺,能够快速地建立起生产工艺,产品整体回收率在70%左右,产品特性、工艺及产品相关杂质含量均在可接受范围内。我们也可以通过定制工艺满足客户对产品质量的特殊需求。例如,对于生物类似药,我们有可靠的对产品糖型比例分布和电荷异构体比例分布的调整策略及工具。

层析技术 过滤和离心技术 病毒灭活和清除
  • 亲和层析(AC)
  • 离子交换层析(IEX)
  • 疏水层析(HIC)
  • 深层过滤
  • 单次通过切向流过滤
  • 超滤浓缩和换液
  • 低pH灭活和去垢剂处理
  • 纳滤
  • 层析方法

分析方法开发和验证对理解产品质量从而制定稳健的质量控制策略起了至关重要的作用。金斯瑞建立了完善的理化、结构表征、杂质研究和生物活性分析平台,支持生物药生命周期的分析与质控要求。

  • 全面分析能力

    • 产品基本特性:UV280, AAA, pH, Osmolality, Color, Clarity, etc.
    • 结构表征: LC-MS, CD, DLS, DSC, etc.
    • 产品相关杂质: SEC/CEX/HIC/RP-HPLC, CE-SDS, icIEF, etc.
    • 过程相关杂质: HCDNA, HCP, rProteinA, Endotoxin, Bioburden, etc.
    • 生物活性: ELISA binding and Cell-based assay, ADCC, CDC, ADCP, MLR, Fc-binding
  • 方法开发与验证

    • 数十种生物药项目经验: mAb, bsAb, tsAb, scFv, hILs, coagulation factors, protein complex, etc.
    • 自建细胞工程团队,针对靶点MOA开发活性检测用细胞系
    • 提早方法开发,提升开发速度:从细胞池阶段开始进行方法开发
  • 硬件与软件

    • 硬件设备: 2 mass spectrometers (QE Orbitrap and Q-TOF), UHPLC systems of mainstream brands (Agilent/Waters/Thermo), CE systems (PA800 plus, Maurice, etc.), Microplate readers (Molecular Devices)
    • 合规性软件: Audit trails available, with GMP, GLP, and 21 CFR Part 11 compliance

强大的Cell-based assay开发能力

  • 专职细胞工程团队,依据靶点MOA开发 检测用细胞株。
  • >30个靶点 细胞株开发经验; 有多个细胞株用于支持客户IND/BLA申报
  • 遵循ICH、USP,和中国药典 的指导原则进行方法开发,优化和验证。
  • 细胞来源可追溯,构建记录清晰,符合监管机构要求

全面覆盖各类靶点

  • 产品种类:单抗,重组蛋白,细胞因子,双特异性抗体,T-cell engager
  • 靶点种类:免疫检查点,肿瘤相关抗原,炎症因子,细胞因子,凝血因子,GPCR家族靶点
  • 检测方式种类:抗细胞增殖, 细胞凋亡, T细胞激活, 细胞因子释放, 中和等。

完善的生物活性表征平台

  • ADCC, CDC, ADCP, 混合淋巴细胞反应
  • 满足NMPA/FDA申报的Fc结合活性方法开发
  • FcγRIIIA (CD16a) 158V, FcγRIIIA (CD16a) 158F, FcγRIIA (CD32a) 131H, FcγRIIA (CD32a) 131R FcγRI (CD64), FcRn, C1q

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