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ProCLD商业化细胞系开发服务

从基因到Top 6克隆仅需14 周

从基因到Top 1克隆仅需18 周

为什么要重视细胞系开发

细胞系开发是生物药研发中重要的一环,连接了药物发现与临床前开发,也是临床前CMC开发的限速步骤,细胞系开发的速度、产量和产品质量将影响临床前CMC研究的成功与否。

金斯瑞ProCLD细胞系开发服务以快速、高质量、合规的交付和对药物开发深刻的理解让您的药物开发与临床申报更有保障、更加高效。

Fig. 细胞系开发过程是抗体新药研发中不可或缺的一环

ProCLD细胞系开发最高达到8g/L

Fig.3 Fed-batch培养第13天的产量(未经过优化)

ProCLD细胞系开发克隆稳定性出色

Fig. 金斯瑞开发的细胞系具有高度的工艺稳定性

PreCLD细胞池开发和成药性分析为CMC候选分子的选择提供依据

Cell pool evaluation

Candidates Cell pool Titer /mg/L
A Middle
B Middle 
C High

Developability: Candidate C was chosen and finally succeed in CMC.

Stability  Analytical methods Changes from Tday0 and Tend
Candidate A Candidate B Candidate C
Free-thawn Appereance Remain the same Remain the same Remain the same
Stressful (40℃ & 2 weeks) Appereance Remain the same Remain the same Remain the same
CE-SDS-NR Decrease ca.10% Remain the same Remain the same
SEC-HPLC Remain the same Remain the same Remain the same
PTM by MS ~ 10% deamidation (not CDR) ~ 10% deamidation (not CDR) ~ 5% Oxidation (not CDR)
cIEF Acidic and basic increased Main peak changed Acidic and basic increased
Bioactivity Remain the same Remain the same Remain the same
 Acidic condtion (pH3.5 & 25°C  & 4h)  Appereance Remain the same slight suspension slight suspension
SEC-HPLC Decreased ca. 70% Decrease ca.40% Decrease ca.5%
PTM by MS ~ 10% deamidation (not CDR) ~ 20% Oxidation (CDR) Remain the same
cIEF Remain the same Main peak changed Remain the same
Bioactivity Remain the same Decreased Remain the same
  PreCLD套餐 ProCLD套餐 ProCLD Plus套餐
服务细节
  • 细胞池开发
  • 成药性分析
  • 细胞系开发
  • PCB & PCB 稳定性分析
  • 细胞系开发
  • 培养条件筛选
  • 生物反应器培养分析
应用场景
  • 动物实验所用的材料
  • 候选药物的成药性分析
  • 临床前CMC开发
单克隆抗体产量 保证>1 g/L 保证>3g/L
最高 8g/L
保证>4g/L
最高 8g/L
周期 12 周 14 周 18 周

服务套餐详情

PreCLD 细胞池开发套餐


服务名称 服务目录 交付 周期
PreCLD 细胞池开发 DNA合成和质粒制备
  • pUC57质粒
  • 冻藏细胞(3 个细胞池) 可交付给客户也可金斯瑞代为保管
  • 细胞池开发报告
12周
细胞池筛选
细胞冻藏
基础成药性分析 40℃ 报告: Tagg/onset, 浓度,纯度 6-8周
低 pH 3.5
升级成药性分析 40℃ 报告: Tagg/onset, 浓度,纯度, 电荷异构体分析 6-8周
低 pH 3.5
冻藏&溶解

ProCLD细胞系开发套餐


服务名称 服务目录 交付 周期
ProCLD细胞系开发 基因合成/质粒构建
  • 质粒构建图谱
  • 稳定细胞系构建的最终报告
  • 6 PCB
14周
细胞池筛选
克隆筛选
Fed-batch分析测试
基于PCB的克隆筛选 
基于PCB的60代稳定性测试
  • 稳定性评估报告
14-15周
ProCLD plus细胞系开发 培养条件筛选& 基于ambr 15微生物反应器的克隆评估
  • Top1克隆和一个备份克隆
  • 报告
4周