关于我们 » 法规事务

法规支持:

依据项目类型、产品特点、申报需求进行项目风险评估,参与开发方案制定;

为项目团队提供法规支持,及时解答项目的法规需求,提供申报策略建议;

提供变更评估及申报策略建议;

提供非临床、临床研究中涉及的CMC建议;

申报服务:

依据国际通行CTD准则提供申报资料撰写(CMC和非临床模块)服务;

及时回应监管机构的审评问询,解读批件中的审评意见并支持行动计划的制定;

并通过第三方CRO,为客户提供临床方案制定及注册代理服务。