金斯瑞蓬勃生物祝贺天港医诺TGI-6临床试验申请获得中国NMPA批准

近日，金斯瑞蓬勃生物的合作伙伴合肥天港免疫药物有限公司（天港医诺）独立自主研发的双特异性抗体（项目代号TGI-6）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准，将于近期在中国开展Ⅰ期临床研究。该产品已于2023年6月16日获得美国FDA临床试验默示许可，该产品由天港医诺的战略合作伙伴金斯瑞蓬勃生物提供了临床前CMC服务。天港医诺TGI-6为国内第一家、全球第二家进入临床阶段的同靶点产品。金斯瑞蓬勃生物对此表示热烈的祝贺。

TGI-6是天港医诺自主研制的一种新型、强效的双特异性抗体。TGI-6特异性结合肿瘤细胞表面的肿瘤相关抗原和T细胞表面的CD3分子，活化T细胞并强效识别杀伤肿瘤细胞。该抗体具有高亲和力结合肿瘤靶点和低亲和力结合CD3的特性，有效提高肿瘤局部有效浓度、提高药物安全性。作为针对全新药物靶点的双特异性抗体，TGI-6具有成药性好、抗肿瘤活性高、潜在安全性好等特性，主要用于治疗结直肠癌和其他肿瘤相关抗原阳性的实体瘤。临床前研究表明，该抗体在不同癌种的动物模型中均能实现肿瘤完全清除，表现出强大的抗肿瘤活性。与国际范围内唯一竞品（该竞品目前处于I期临床阶段）相比，TGI-6具有更高的抗肿瘤活性和安全性，具备同类最优潜力。

在CMC工艺的开发过程中，金斯瑞蓬勃生物团队在项目早期就有针对性的对于双抗分子特有的同源二聚体等分子相关杂质进行检测和跟踪，并用于指导细胞系的筛选。后期再通过纯化工艺的优化，高效的去除了这些分子相关杂质，保证了产品的质量可控。同时开发了冻干工艺以保证产品的长期稳定性。金斯瑞蓬勃生物期待着在未来看到TGI-6在肿瘤治疗领域的杰出表现，为患者的健康和生活质量做出积极的贡献。

中国工程院&欧洲科学院双院士，天港医诺创始人田志刚教授表示，"很高兴看到天港医诺TGI-6的Ⅰ期临床试验在中国获批，作为国内唯一、全球第二同靶点获批的产品，我们期待尽快将这一创新治疗方案带给国内的患者。目前，天港医诺已经建立起独具特色的"全球新"研发管线，覆盖单抗、双抗、多功能化抗体等多种药物类型，多个产品已准备进入临床I期阶段，有望在不久的将来为中国以及全球肿瘤患者提供更安全、高效和精准的创新疗法。非常感谢合作伙伴金斯瑞蓬勃生物优秀高效专业团队的支持与配合，我们希望能在未来加强合作，继续加快推进产品的临床转化和商业化。"

“我们祝贺天港医诺TGI-6临床试验申请获得中国NMPA批准，这是一个具有里程碑意义的事件。”金斯瑞蓬勃生物董事长兼代理首席执行官柳振宇博士表示，“ 我们相信，通过此次合作可以进一步展现双方技术和平台优势，我们期待继续发挥金斯瑞蓬勃生物完备的质量管理体系、专业的质量管理和法规团队的优势，与天港医诺一起打造“全球价值”抗癌抗体药物，早日造福癌症患者。”