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蓬勃生物GMP生产车间4大核心优势

金斯瑞蓬勃生物建立了完善的技术转移标准管理规程,从人机料法环测多维度进行差距分析、风险评估,制定降低风险措施,无论是从客户方转移至蓬勃生物,还是转移至客户方,都能确保工艺的成功转移。

  • 全方位、精细化的技术转移流程,包括转入和转出
  • 已建立主流设备参数转换模型
  • 全面的基于FMEA模型的风险管控体系
  • 整个技术转移流程仅需2个月
  • Cytiva, Thermo Fisher一次性生物反应器
  • AKTA Ready一次性层析系统
  • Mobius一次性三滤系统

    上游生产线*3

    • Line 1:
      Cytiva XDR200L×2
      Cytiva XDR500L×1

    • Line 2:
      HyPerforma 200L×2

    • Line 3:
      HyPerforma 200L×2
      HyPerforma 500L×1

    下游生产线*2

    • Line 1:
      ÄKTA Ready 10mm×2
      Mobius 三滤系统×1

    •          
    • Line 2:
      ÄKTA process 10mm×2
      半自动三滤系统×1

  • 包括人流,物流,废弃物流及清洗灭菌流等在内完全的单向流设计
  • 各产线之间物理隔离,实现全密闭系统和工艺
  • 洁净公用系统符合全球标准(ASME BPE,中国药典,美国药典,欧洲药典)
  • 拥有科学高效的环境监测系统(EMS)和建筑物管理系统(BMS)等自动化系统
  • 平台完善,技术先进
  • 平台完善,技术先进
  • 平台完善,技术先进

蓬勃生物的cGMP生产车间的设计和建造是严格遵照中国、美国和欧盟现行法规与指南所进行的,拥有高标准的质量体系,能够切实满足全球法规对生物制品生产设施的要求。

  • 符合NMPA,FDA,EMA法规要求
  • 完备的质量管理体系
  • 经验丰富的质量管理团队
cGMP质量体系

蓬勃生物的质量管理系统严格遵从ICH和GMP法规要求,包含6大体系

cGMP质量体系
里程碑 服务内容 交付标准
分析方法转移和确认 关键中控检测方法和放行检测方法转移和确认 分析方法根据预定方案完成转移
细胞株转移和检测 MCB和WCB转移
支原体和无菌检测
根据约定标准和时间完成转移
发酵和纯化工艺转移和确认 细胞培养和纯化工艺转移确认: 差距分析、风险评估、缩小模型建立
一批(3L/10L)工程批验证转移工艺
重复生产工艺,获得符合质量要求的产品
50L放大确认 1批50L工艺放大
原材料和耗材放行(培养基,补料,填料、包材、辅料等 根据客户项目物料清单和放行标准进行采购和放行或由客户进行采购和放行,金斯瑞蓬勃生物进行验收放行 各原辅料根据各自标准完成采购和放行检测
原液GMP文档建立(SOP和批记录) GMP文件准备,包括工艺规程、SOP和批记录、培训记录 符合GMP文件体系相关要求
符合cGMP要求的原液生产 一批符合cGMP要求的原液生产 生产符合GMP质量管理规范,样品按标准检测合格
原液批放行检测 原液批放行检测 根据GMP质量管理规范完成放行检测
制剂GMP文档建立(SOP和批记录) GMP文件准备,包括工艺规程、SOP和批记录、培训记录 符合GMP文件体系相关要求
无菌灌装 培养基模拟灌装
一批无菌水剂灌装
生产符合GMP质量管理规范,样品按标准检测合格
成品放行检测 原液批放行检测 根据GMP质量管理规范完成放行检测