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200L-2000L的多种生产规模
技术转移仅需2个月
符合中美欧法规要求的GMP质量体系
金斯瑞蓬勃生物是全球领先的CDMO平台，致力于为全球生物制药和生物技术公司提供从药物发现到GMP生产端到端、一站式的专业服务。
我们的GMP生产车间遵循国际领先的设计理念，5条独立的上游大规模细胞培养GMP生产线和3条独立的下游纯化产线，实现“零交叉，单向流”生产，满足全球监管要求。
从溶液配制、细胞培养到下游层析、三滤，全流程均采用一次性技术（Cytiva, Thermo Fisher一次性生物反应器，AKTA Ready一次性层析系统，Mobius一次性三滤系统），有效避免了交叉污染风险。
技术转移团队建立了全方位、精细化的技术转移流程和主流设备参数转换模型，并在技术转移过程中实施全面的风险管控，能够快速适应和满足不同用户的生产需求，确保客户项目的转移和落地生产。
南京生产中心，2600L
Line 1:Cytiva XDR200L×2Cytiva XDR500L×1
Line 2:HyPerforma 200L×2
Line 3:HyPerforma 200L×2HyPerforma 500L×1
Line 1:ÄKTA Ready 10mm×2Mobius 三滤系统×1
Line 2:ÄKTA process 10mm×2半自动三滤系统×1
镇江生产中心，16000L
LEPURE
Phase 1a: 2 x 2000L
Sartorius
Phase 1b:6 x 2000L
金斯瑞蓬勃生物建立了完善的技术转移标准管理规程，从人机料法环测多维度进行差距分析、风险评估，制定降低风险措施，无论是从客户方转移至蓬勃生物，还是转移至客户方，都能确保工艺的成功转移。
蓬勃生物的cGMP生产车间的设计和建造是严格遵照中国、美国和欧盟现行法规与指南所进行的，拥有高标准的质量体系，能够切实满足全球法规对生物制品生产设施的要求。
蓬勃生物的质量管理系统严格遵从ICH和GMP法规要求，包含6大体系
南京生产中心