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即刻排期 无需等待
技术转移仅需2个月
符合中美欧法规要求的GMP质量体系
金斯瑞蓬勃生物是全球领先的CDMO平台，致力于为全球生物制药和生物技术公司提供从药物发现到GMP生产端到端、一站式的专业服务。
我们的GMP生产车间遵循国际领先的设计理念，是真正意义上的“零交叉，单向流”生产线，满足全球监管要求。车间整体采用了严格的物理隔离措施，可同时进行多种样品的生产。
现拥有5条独立的上游大规模细胞培养GMP生产线，总培养体积达2600L，以及3条独立的下游纯化产线；年设计总产能达104批次。包括但不仅限于抗体生产、蛋白生产等。
从溶液配制、细胞培养到下游层析、三滤，全流程均采用一次性技术，有效避免了交叉污染风险。
技术转移团队建立了全方位、精细化的技术转移流程和主流设备参数转换模型，并在技术转移过程中实施全面的风险管控，能够快速适应和满足不同用户的生产需求，确保客户项目的转移和落地生产。
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金斯瑞蓬勃生物建立了完善的技术转移标准管理规程，从人机料法环测多维度进行差距分析、风险评估，制定降低风险措施，无论是从客户方转移至蓬勃生物，还是转移至客户方，都能确保工艺的成功转移。
Line 1:Cytiva XDR200L×2Cytiva XDR500L×1
Line 2:HyPerforma 200L×2
Line 3:HyPerforma 200L×2HyPerforma 500L×1
Line 1:ÄKTA Ready 10mm×2Mobius 三滤系统×1
Line 2:ÄKTA process 10mm×2半自动三滤系统×1
蓬勃生物的cGMP生产车间的设计和建造是严格遵照中国、美国和欧盟现行法规与指南所进行的，拥有高标准的质量体系，能够切实满足全球法规对生物制品生产设施的要求。
蓬勃生物的质量管理系统严格遵从ICH和GMP法规要求，包含6大体系