首页 » CGT CDMO » 质粒CDMO服务 » 线性化质粒生产

线性化质粒技术平台:多种工艺灵活选择,提供最优方案

生产工艺1.0:

环状质粒
生产
菌库构建
高密度发酵
收获菌体
裂解
纯化
QC放行检测
线性化质粒
生产
酶切
层析纯化
浓缩换液
除菌过滤
QC放行检测
分装

重磅推出重磅推出GMProTM级别质粒快速生产服务

ProPlusTM工艺:

线性化质粒
生产
菌库构建
高密度发酵
收获菌体
裂解

DNA


分装
QC放行检测
除菌过滤
浓缩换液
层析纯化
酶切

ProSynTM DNA

ProSynTM
DNA
滚环复制(RCA)
酶切
层析纯化
超滤浓缩
除菌过滤
分装
QC放行
  • 高拷贝质粒:生产工艺1.0

    • 高密度培养工艺
    • 经典三步纯化
    • 环状质粒生产&放行
    • 线性化质粒生产&放行
  • 低拷贝质粒:ProPlusTM工艺

    • 高密度培养工艺
    • 环状中间体管控
    • 减纯化步骤,提高回收率
    • 总产量提高2~3倍
    • 线性化质粒质量标准不变
  • ProSynTM线性化质粒工艺

    • 滚环扩增RCA+酶切(无细胞)
    • 保真度高:10-6~10-7错配率
    • 引物库:结构稳定,通用性强

线性化质粒服务覆盖产品开发全周期

IND
Phase I
Phase II
Phase III
BLA
Commercial
IND CMC
GMProTM Grade
GMP Grade
BLA CMC
GMP Grade

线性化质粒生产服务

GMProTM 级别 GMP级别
线性化质粒样品
CoA
生产报告
TSE/BSE声明
  • 申报策略:生产工艺1.0

    环状质粒CMC
    线性化质粒CMC
    菌库构建
    平台工艺适用性
    测试
    平台工艺适用性
    测试
    项目专属方法确
    认(PSQ)
    项目专属方法确
    认(PSQ)
    线性化质粒中试
    生产
    环状质粒中试
    生产
    质粒稳定性研究
    质粒稳定性研究
    IND申报资料
    撰写
  • 申报策略:ProPlusTM

    线性化质粒CMC
    菌库构建
    平台工艺2.0适
    用性测试
    项目专属方法
    确认(PSQ)
    线性化质粒中试
    生产
    质粒稳定性研究
    IND申报资料
    撰写
  • 申报策略:ProSynTM

    线性化质粒CMC
    工艺开发
    项目专属方法确
    认(PSQ)
    线性化质粒中
    试生产
    质粒稳定性研究
    IND申报资料
    撰写
  • 支持中国1st mRNA项目获得EUA
  • >10个全球IND临床批件(美国,中国,日本,韩国,印尼,阿联酋等)
  • 工艺稳健:多批100L~150L生产规模
  • 适用性强:Ploy (A)长度 70bp~150bp
  • 多种技术工艺灵活选择,适应不同应用

线性化质粒生产相关服务介绍