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腺相关病毒临床申报整体方案

悬浮培养工艺

满足临床申报要求

全球有越来越多的腺相关病毒(AAV)基因疗法临床试验开展,用于治疗各种疾病。而如何开展符合法规要求的药学研究成为成功获得IND临床批件的关键点,AAV基因疗法的药学研究要点包括原材料、生产工艺(上游培养工艺、下游纯化工艺、制剂处方工艺)、质量控制等方面。

金斯瑞蓬勃生物能够提供从细胞库构建、工艺开发到IND资料撰写的临床申报整体方案,助力AAV基因疗法产品快速进入临床试验阶段。

腺相关病毒临床申报整体方案

包装测试
  • 腺相关病毒包装测试
平台工艺测试
  • 使用平台工艺进行腺相关病毒小量生产
细胞库构建
  • 细胞库构建
  • 细胞库检定
毒理批生产
  • 毒理批样品生产及检测放行
小试生产
  • 腺相关病毒小试生产及放行检测
工艺开发
  • 上游培养工艺开发
  • 下游纯化工艺开发
  • 制剂开发及稳定性研究
质量方法学研究
  • 分析方法建立
  • 分析方法确认
中试生产和放行
  • 腺相关病毒中试批生产
  • 放行检测
IND申报资料撰写
  • IND申报CTD格式资料撰写
质粒稳定性研究
  • 影响因素、加速、长期稳定性研究

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