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非注册临床研究级腺相关病毒生产

非注册临床研究级腺相关病毒生产

三质粒瞬转系统

高质量、高性价比

腺相关病毒(AAV)载体与其他病毒载体相比,具有感染力强、免疫源性低、在体内长期表达、非基因组整合、可转导多种组织等优点,已成为体内基因疗法的主要病毒载体。关于如何生产足够数量和安全性高的AAV载体,成为AAV介导的基因疗法拓展应用的关键点。

金斯瑞蓬勃生物提供的适用于非注册临床研究用AAV载体,经过了严格的质量管控和高标准的质量检测,满足客户治疗各种疾病基因疗法的需求。

非注册临床研究级腺相关病毒生产流程

生产流程
细胞复苏
细胞扩增
质粒共转染
病毒收集
病毒纯化
制剂灌装
放行检测

非注册临床研究级腺相关病毒生产优势

金斯瑞蓬勃生物AAV生产工艺采用三质粒共转染HEK 293细胞和悬浮培养工艺,为客户提供定制化AAV生产服务。整个生产过程中,对非注册临床研究阶段使用的AAV,制定了适合该阶段要求的质控标准和质量管理策略,确保产品安全性的同时,缩短了生产时间和节省成本。

  • 服务详情

    标准服务 可定制化项
    起始细胞库
    3质粒共转染
    收获病毒
    纯化
    制剂灌装
    放行检测
    交付物
  • 服务特点

    • 三质粒瞬转系统
    • HEK293细胞系
    • 悬浮培养工艺
    • 非一次性填料(可选)
    • 无动物源

质量控制

  • Full/empty ratio – AUC
  • Physical titer – ddPCR/qPCR
  • Identification
  • Purity
  • Residual host cell protein
  • Residual host cell DNA
  • Residual plasmid
  • Sterility
  • Endotoxin
  • ... ...

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