金斯瑞蓬勃生物整合性CMC平台为您提供稳定细胞系构建、工艺开发、分析方法开发、GMP样品生产申报注册等一体化多种优质服务,多方面助力您的IND申报之旅。
项目管理、注册、临床申报全方位支持
符合NMPA/FDA/EMA申报要求
与客户共担成本和风险
细胞培养工艺技术平台能够提供包括克隆筛选、培养基、接种密度、补料、以及反应器过程控制策略的的优化,来达到提高表达量,增强工艺稳健性以协助放大的目的。质量员与设计(QbD)的理念被应用到每一个工艺开发的过程中。上游工艺开发后,抗体平均表达水平可达4-8g/L。
金斯瑞蓬勃生物已经建立了单克隆抗体纯化平台工艺,能够快速地建立起生产工艺,产品整体回收率在70%左右,产品特性、工艺及产品相关杂质含量均在可接受范围内。我们也可以通过定制工艺满足客户对产品质量的特殊需求。例如,对于生物类似药,我们有可靠的对产品糖型比例分布和电荷异构体比例分布的调整策略及工具。
层析技术 | 过滤和离心技术 | 病毒灭活和清除 |
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分析方法开发和验证对理解产品质量从而制定稳健的质量控制策略起了至关重要的作用。金斯瑞蓬勃生物建立了完善的理化、结构表征、杂质研究和生物活性分析平台,支持生物药生命周期的分析与质控要求。
强大的Cell-based assay开发能力
全面覆盖各类靶点
完善的生物活性表征平台