近年来,细胞治疗的临床申报不断增加,而大量项目被未能通过审批的原因多样,其中药学研究问题占大多数,包括杂质、质量、一致性等问题。不能正确理解和满足法规要求是快速审批的瓶颈,对法规的研究、理解和解读成了成为能否成功获批临床申报的关键。金斯瑞蓬勃生物依据现行细胞治疗相关法规,独立开发验证了一套完整的IND申报用GMP质粒开发服务,按照申报要求,提供从质粒构建到原始记录申报资料整理的整体解决方案,致力加速基因细胞治疗产品IND申报进程。
完善的平台
成熟的工艺
成功中美双报经验
经验丰富的团队
可信赖的品牌
可靠的质量
检测类别 | 检测项目 | |
---|---|---|
常规 | 1 | 外观 |
2 | pH | |
纯度 | 3 | A260/A280比例 |
4 | 质粒DNA浓度 | |
5 | 超螺旋百分比 | |
6 | 残留宿主蛋白 | |
7 | 残留宿主DNA | |
8 | 残留宿主RNA | |
外源污染 | 9 | 内毒素试验 |
10 | 无菌试验 | |
质粒检定 | 11 | 限制性酶切 |
12 | 测序 |
琼脂糖凝胶电泳(AGE):
凝胶过滤层析后,宿主RNA含量明显减少。
M1:超螺旋质粒梯状标志
M2:DNA 梯状标志
1:细胞裂解液
2:GF层析后的样品
3:盐洗脱废液
4:盐洗脱废液
5:水洗脱废液
R:RNA标志带
Sample | Time | Area(%) | |
---|---|---|---|
GF-Elution | OC-Plasmid | 20.774 | 8.02 |
SC-Plasmid | 21.723 | 83.17 | |
dimer-Plasmid | 22.408 | 7.47 |
高效液相色谱 (HPLC):
凝胶过滤层析后,超螺旋质粒含量达到83%。
Sample | Time | Area(%) | |
---|---|---|---|
HIC-Elution | OC-Plasmid | 20.800 | 1.62 |
SC-Plasmid | 21.790 | 94.07 | |
dimer-Plasmid | 22.533 | 4.31 |
高效液相色谱 (HPLC):
疏水层析后,超螺旋含量质粒达到95%。
检测项目 | 检测方法 | 放行标准 |
---|---|---|
内毒素 | LAL assay | < 10EU/mg |
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