新闻&活动 » 金斯瑞蓬勃生物与庄亚签订凝血因子VIII临床和商业化生产合作意向

2021年6月1日,金斯瑞蓬勃生物与庄亚(北京)生物科技有限公司(以下简称“庄亚生物”)签订了人重组凝血因子VIII的临床和商业化生产合作意向。在2021年2月7日,金斯瑞蓬勃生物助力庄亚生物生产的200L GMP重组凝血因子VIII顺利完成交付,达成项目的重要里程碑。凝血因子VIII不同于抗体,由于蛋白稳定性差、表达量低、需要特殊的检测和分析方法开发,对规模化生产和药学研究具有非常大的挑战。金斯瑞蓬勃生物凭借国际领先的平台以及在重组蛋白、三抗等难度分子上丰富的开发经验成功完成了该项目的交付,并达成进一步的临床和商业化生产合作意向。

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2019年5月,庄亚生物在南京与金斯瑞蓬勃生物签署合作协议,委托金斯瑞蓬勃生物开展重组人凝血第八因子CMC药学研究,内容涵盖了单克隆筛选、工艺开发、分析方法开发及GMP生产等内容。

甲型血友病和乙型血友病是两种最常见的遗传性出血疾病,该疾病由于缺乏所需的凝血蛋白(因子VIII和因子IX)导致血液不能正常凝血。凝血因子VIII在血液中的水平低下或完全缺失是导致甲型血友病的原因,临床上最常用的治疗方法是凝血因子VIII替代疗法。凝血因子VIII可以从人血中获得,也可以通过体外重组的方式产生。根据国家统计局和世界血友病联合会统计预测,目前我国血友病患者人数达到14万人,由于人凝血因子VIII供不应求且价格昂贵,我国血友病患者多为按需治疗,接受预防性治疗的患者仅占病人总数的2-3%。未来随着预防性治疗在中国的进一步推广将为血友病药物市场规模带来进一步的扩张。

目前,庄亚生物重组凝血因子VIII技术已经获得中美两国技术专利认证和专利合作条约(PCT,Patent Cooperation Treaty)认证。庄亚生物根据其重组凝血因子VIII专利技术开发的表达体系和生产工艺具有高表达和过程控制稳定等特点,在金斯瑞蓬勃生物的助力下其生产工艺得到了进一步的完善, 目前庄亚生物的人重组凝血因子VIII产量是同类产品的20多倍,远高于世界领先水平。

庄亚生物计划于2021年第四季度开展临床试验。金斯瑞蓬勃生物拥有国际领先的GMP生产车间,总培养体积达2600L,能够提供生物大分子从临床到商业化大规模生产服务,质量体系符合中美欧法规要求,遵循国际领先的设计理念,是真正意义上的“零交叉,单向流”生产线,将助力庄亚生物达成临床试验目标。

“现在,金斯瑞蓬勃生物与庄亚生物进一步达成重组凝血因子VIII的临床和商业化合作意向,可以陪伴客户一同成长让我们感到由衷的高兴,” 金斯瑞蓬勃生物首席执行官Brian Min 博士表示,“ 中国血友病患者基数较大,人凝血因子VIII供不应求,我们期待利用金斯瑞蓬勃完备的质量管理体系和专业的质量管理团队,与庄亚生物一起帮助患者改变这一困境,早日造福血友病患者。”

庄亚生物总经理李齐博士表示:“感谢金斯瑞蓬勃生物完成的200L GMP人重组凝血因子VIII的生产以及继续利用其国际领先的平台和专业的团队持续助力庄亚生物的临床和商业化生产。鉴于全球凝血因子供应紧张且价格昂贵, 血友病领域急需高产,价格适中的八因子产品我们的产品上市将大大增加重组凝血因子VIII的可及性,将从根本上改变血友病患者的治疗与预防格局,从而大大提高患者的生活质量,期待与金斯瑞蓬勃生物的进一步合作,早日造福患者。”

关于庄亚(北京)生物科技有限公司

庄亚(北京)生物科技有限公司是一家国际化的创新生物制药公司,在美国及中国北京经济技术开发区设有研究中心。庄亚生物长期专注于止血、抗血栓及罕见疾病的新型药物研究,尤其在使用传统的或新型的凝血因子治疗遗传性或获得性出血性疾病(如血友病A和血友病B)、急性创伤性出血(如外伤或外科手术)、血栓性疾病(如深静脉血栓和中风等)等方面深耕多年。同时公司还专注于肿瘤靶向治疗领域,依托靶向纳米抗体平台开发多种抗肿瘤药物,其特点能够靶向性的作用于恶性肿瘤,包括无标记的恶性肿瘤细胞,开辟了肿瘤治疗的新途径。

关于金斯瑞蓬勃生物

金斯瑞蓬勃生物(GenScript ProBio)是金斯瑞的生物医药合同研发生产组织(CDMO),拥有一站式生物药研发生产平台,主要致力于为抗体药物及基因和细胞治疗药物提供从靶点开发到商业化生产的端到端服务。

金斯瑞蓬勃生物的一站式抗体药开发解决方案涵盖抗体药发现(杂交瘤技术、噬菌体展示抗体文库技术、全人源动物平台、双特异抗体技术、单B细胞筛选平台)、抗体工程(人源化、成药性评价与优化、亲和力成熟)和抗体评价(生物活性、理化)等抗体药服务。在抗体药临床前药学开发方面,金斯瑞蓬勃生物为客户提供包括细胞系开发、宿主细胞商业化授权、上下游工艺开发、分析方法开发和临床样品生产等在内的一体化CDMO服务,提供分批补料培养和灌流培养等多种工艺加速IND进程,为临床实验提供高质量材料,成功交付了多个CMC和GMP生产项目。

金斯瑞蓬勃生物的基因细胞治疗整体解决方案涵盖了非注册临床、工艺开发,注册临床和商业化全阶段质粒病毒生产。质量体系确保了全阶段的合规性,数据真实性和可追溯性。

金斯瑞蓬勃生物始终以“合作加速创新”为理念,致力于帮助客户缩短生物药进入临床的时间,显著降低客户的研发成本,加速医药转化,共创健康未来。